羥丙基倍他環糊精，是倍他環糊精的羥烷基衍生物。可提高部分難溶藥物的溶解度及生物利用度，控制釋放速度，增強穩定性。
【CAS NO】：128446-35-5
國家藥品監督管理局藥品審評中心
原輔包登記信息：F20190001600
與制劑共同審評審批結果：A
DMF 034772
【分 子 式】：(C6H10O5)7.(C3H6O)n
【規 格】：500g/袋、10kg/袋。
【類 別】：包合劑和穩定劑。
【貯 藏】：密閉，在干燥處保存。
【有 效 期】：36個月
| 檢測項目 | CDE備案標準 |
| 性狀 | 本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末；本品在水或丙二醇中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。 |
| 比旋度 | +125-+145° |
| 化學反應 | 應符合規定 |
| 酸堿度 | PH值6.0-8.0 |
| 溶液澄清度與顏色 | 溶液應澄清無色，顏色不得過黃色二號標準液 |
| 氯化物 | 不得過0.018% |
| 干燥失重 | 不得過6.0% |
| 熾灼殘渣 | 不得過0.15% |
| 重金屬 | 不得過百萬分之十 |
| 倍他環糊精 | 不得過0.1% |
| 丙二醇 | 不得過0.1% |
| 未知單一雜質 | 不得過0.1% |
| 總未知雜質 | 不得過0.5% |
| 甲基環氧乙烷 | 不得過0.0001% |
| 電導率 |
不得過100μS/cm |
| 含量測定 | 按干燥品計算，含羥丙氧基[C3H7O2]應為22.0%-41.0% （平均取代度應為4-9）。 |
| 細菌內毒素 | 小于10EU/g |
|
微生物限度 |
需氧菌總數不得過102cfu/g |
| 霉菌和酵母菌總數 |
不得過102cfu/g |
羥丙基倍他環糊精，是倍他環糊精的羥烷基衍生物。可提高部分難溶藥物的溶解度及生物利用度，控制釋放速度，增強穩定性。
【CAS NO】：128446-35-5
國家藥品監督管理局藥品審評中心
原輔包登記信息：F20190001935
與制劑共同審評審批結果：A
DMF 034772
【分 子 式】：(C6H10O5)7.(C3H6O)n
【規 格】：500g/袋、10kg/袋。
【類 別】：包合劑和穩定劑。
【貯 藏】：遮光，密封保存。
【有 效 期】：36個月
| 檢測項目 | 《中國藥典》2025年版 |
| 性狀 | 本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。在水和丙二醇中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中幾乎不溶。 |
| 化學反應 | 應呈紫色環反應 |
| 酸堿度 | PH值5.0-7.5 |
| 溶液澄清度與顏色 | 應澄清無色 |
| 氯化物 | 不得過0.05% |
| 電導率 | 不得過200μS/cm |
| 倍他環糊精 | 不得過0.5% |
| 丙二醇 | 不得過0.5% |
| 未知單一雜質 | 不得過0.1% |
| 總未知雜質 | 不得過1.0% |
| 環氧丙烷 | 不得過0.0001% |
| 水分 |
不得過6.0% |
|
熾灼殘渣 |
不得過0.2% |
|
重金屬 |
不得過百萬分之十 |
| 含量測定 |
按干燥品計算，含羥丙氧基[-C3H7O2]應為19.6%-26.3%（平均取代度應為3.50-5.00）。 |
|
微生物限度 |
需氧菌總數不得過102cfu/g |
| 霉菌和酵母菌總數 |
不得過102cfu/g |
磺丁基倍他環糊精鈉是由倍他環糊精在堿性條件下被1,4-丁烷磺酸內酯烷基化的鈉鹽，是陰離子、高水溶性的倍他環糊精衍生物。磺丁基倍他環糊精鈉能與部分藥物分子包合形成非共價復合物，從而提高穩定性、水溶性、安全性、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良氣味等。
【CAS NO】：182410-00-0
國家藥品監督管理局藥品審評中心
原輔包登記信息：F20180000117
與制劑共同審評審批結果：A
DMF 034773
【分 子 式】：C42H70-nO35.(C4H8SO3Na)n
【規 格】：500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/桶。
【類 別】：包合劑和穩定劑。
【貯 藏】：密封，在干燥處保存。
【有 效 期】：36個月
| 檢測項目 | 《中國藥典》2025年版 |
| 紅外光譜檢查 | 紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。 |
| 含量測定 | 樣品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。 |
| 平均取代度 | 符合平均取代度項下要求 |
| 鑒定測試 | 鈉鹽鑒別 |
| 含量 | 95.0%～105.0% |
| 溶液的澄清度 | 溶液應澄清無色 |
| 還原糖 | 不得過0.05% |
| 倍他環糊精 | 不得過0.1% |
| 1,4-丁烷磺內酯 | 不得過0.5ppm |
| 氯化鈉 | 不得過0.2% |
| 4-羥基丁烷-1-磺酸 | 不得過0.09% |
| 雙（4-磺丁基）醚二鈉 | 不得過0.05% |
| 細菌內毒素 | 小于10EU/g |
| 微生物限度 | 好氧微生物總數<100cfu/g |
| 霉菌和酵母菌總數 | 不得過50cfu/g |
| 平均取代度 | 6.2-6.9 |
| 水分 | 不得過10% |
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